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君跻生物NGS技术助力重组蛋白抗体药物安全性评价！
发布时间：2025-09-12
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在生物药研发领域，重组蛋白与抗体药物的安全性评价一直是确保药物有效性与临床安全的关键环节。随着监管要求的不断提高和药物复杂性的增加，传统检测方法已逐渐难以满足高灵敏度、高通量与全面性的分析需求。新一代测序技术（NGS）的出现，正在彻底改变这一现状。

 

君跻生物（GentleGen）凭借先进的NGS技术平台，推出了一系列针对重组蛋白/抗体药物的安全性评价解决方案，涵盖单克隆源性检测、遗传稳定性检测和整合位点分析，为药企从细胞株构建到工艺开发、临床申报的全流程提供可靠数据支持。

 

为什么需要更先进的安评技术？

 

当前，全球监管机构对生物药的安全性要求日益严格。根据《中国药典》、FDA和ICH相关指南，药物生产企业必须提供细胞株的单克隆源性证明、传代过程中外源基因的遗传稳定性数据，以及外源基因整合位点的详细分析，以避免插入致癌基因附近带来的潜在风险。

 

然而，传统检测方法如有限稀释法、Sanger测序、Southern Blot和qPCR等，存在通量低、易漏检、分辨率不足或操作繁琐等局限性，难以全面满足现行法规的要求。

 

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NGS技术的四大核心优势

 

君跻生物基于NGS的安评方案展现出显著优势。其检测灵敏度极高，可识别低至0.1%的突变或杂克隆，远超传统方法；一次实验即可同时获得整合位点、拷贝数、序列完整性、侧翼宿主基因背景及潜在病毒污染等多维数据，真正实现“一测多能”。

 

  • 超高灵敏度：可检测低至0.1% 的突变或杂克隆，远超Sanger测序的检出限；

  • 一测多能：整合位点信息，拷贝数分析，序列完整性验证，侧翼宿主基因背景，潜在病毒污染情况；

  • 无需亚克隆：直接使用1–2 μg基因组DNA即可建库，节省2–3周时间；

  • 全流程数据追溯：从FASTQ到BAM、VCF，全程电子记录，符合GMP/GLP质控要求。

 

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君跻生物一站式安评产品线

 

君跻生物的服务范围不仅限于抗体药物，还覆盖核酸药物、基因治疗药物、细胞治疗药物和基因编辑药物等多种生物药类型。例如，可为mRNA药物提供序列变异和polyA分布分析，为AAV病毒载体提供基因组完整性和整合位点检测，为CRISPR编辑系统提供脱靶效应分析等，真正实现一站式解决方案。

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技术+质量+服务，三位一体

 

君跻生物拥有GentleGen 3.0智能实验室，实现自动化、可视化、智能化操作，保障7×24小时高效运行；通过ISO13485和ISO9001认证，建立严格的质量管理体系；六大事业部协同支持，从基因合成、蛋白表达、测序服务到抗体开发，为药物研发提供全周期服务。

 

  • GentleGen 3.0智能实验室：自动化、可视化、智能化操作，7×24小时运行；

 

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  • ISO 13485&ISO 9001认证：严格的质量管理体系；

 

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  • 六大事业部支持：从基因合成、蛋白表达、测序服务到抗体开发，提供研发全周期支持

 

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君跻生物致力于通过NGS技术推动生物药安全性评价的标准化与精准化，帮助药企提升研发效率、降低临床风险、加速药物上市进程。如需了解更多信息，欢迎联系邮箱：marketing@gentlegen.com。

 
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