生物药安全评价--细胞治疗NGSafety™安全评价

细胞治疗NGSafety™安全评价

Cell therapy NGSafety™ safety assessment

慢病毒是一种逆转录病毒，能够在整合到宿主细胞染色体后，长期稳定地表达目的基因。与其他逆转录病毒（如腺病毒）相比，慢病毒不仅可以感染分裂中的细胞，还能感染静止期的细胞。正因如此，慢病毒载体（lentiviral vector）已被广泛应用于临床前基因研究和基因治疗中。

然而，使用病毒载体进行外源基因的随机插入存在潜在风险，可能导致病毒载体整合于宿主细胞的原癌基因或抑癌基因中，引发插入性诱变（insertional mutagenesis），进而激活癌基因或抑制抑癌基因，增加癌症风险。这些潜在副作用引发了广泛关注，因此急需开发普适的整合位点检测方法，以评估病毒载体在细胞治疗应用中的安全性风险。君跻生物Lenti-NGSafetyTM技术平台提供全面、高灵敏和高准确性的慢病毒载体基因组整合位点检测，致力于加速细胞治疗技术更快、更安全地造福患者。

服务优势

根据FDA、EMA和ICH指南进行验证，保证方法符合药物研发不同阶段的监管要求

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基于标准品的严格方法学验证，保证方法流程准确性、灵敏度和稳定性

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项目经验丰富：已与细胞治疗行业多家客户合作，助力多个细胞治疗药物临床申报

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服务周期短，提供可视化项目分析报告

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服务周期

样本类型	样品要求	检测方法	完成周期（工作日）
病毒载体整合位点检测	提供经慢病毒载体治疗后的细胞、组织或对应的基因组DNA	二代测序	根据具体项目评估