精准护航，合规高效 ——STR位点检测：细胞身份鉴定的“黄金标准”

发布时间：2025-05-23

在生物医药研发、细胞治疗及分子学领域，细胞身份的准确鉴定是确保数据可靠性和结果合规性的核心环节。短串联重复序列（STR）检测作为国际公认的个体识别技术，凭借其高灵敏度、强特异性及标准化流程，已成为细胞检测服务的“黄金标准”。以下从法规要求、技术优势及精准保障三大维度，解读STR检测的核心价值，并重点介绍君跻生物的解决方案。

法规先行：STR检测的合规性基石

STR检测的规范性和准确性直接关系到检测结果的司法效力及科研可信度。

1. 国际标准认证

国际动物遗传学会（ISAG）等权威机构对STR检测试剂盒的性能验证提出严格要求。君跻生物使用的试剂盒通过ISAG室间质评认证，检测结果获全球认可，满足跨国合作及出口合规需求。

2. 国内法规要求

根据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，细胞株的身份鉴定需采用STR分型技术，确保无交叉污染。君跻生物使用的试剂盒符合中国药典及ISO13485质量管理体系，助力企业通过药监审批。

技术领航

1. 多重扩增，覆盖全面

21个高多态性位点：精选21个常染色体STR基因座，及性染色体Amelogenin位点，显著提升个体识别能力。

2. 精准分型，结果可靠

抗干扰设计：优化引物序列及扩增体系，有效抑制二碱基重复位点的“影子峰”（Stutter峰），判读准确性提升30%。

3. 高效便捷，适配多样本

快速检测流程：从DNA提取到结果分析仅需4小时，支持细胞、DNA等样本类型，满足实验室紧急需求。

应用场景：STR检测的全领域赋能

1. 细胞治疗与生物制药：

可用于干细胞库及CAR-T细胞的质量控制。干细胞或免疫细胞制备过程中交叉污染，可能引发临床安全性风险。而STR位点的多态性可作为细胞的“遗传指纹”，区分不同个体或细胞系，确保细胞库中每株细胞的唯一性。

细胞株身份认证，确保专利保护与研发合规。

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2. 细胞库质量控制

遗传稳定性评估：长期传代或冻存后，通过STR分析确认细胞是否保持遗传一致性，避免突变或漂变。

批次间一致性检查：确保同一细胞系不同批次间的遗传背景相同。

交叉污染监控：检测细胞间是否发生交叉污染（如HeLa细胞的广泛污染问题）。样本混淆排查：验证细胞与原始供体或预期来源是否匹配。

君跻生物STR服务项目

1. 服务内容

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2. 项目优势

灵敏度高：最低模板量可至1ng，株系间污染识别率10%

物种覆盖：拥有人源、鼠源STR鉴定体系

验证全面：按《中国药典》要求进行全面验证

性能稳定：适配多种型号PCR仪及毛细管电泳仪

3.方法学验证

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精准的细胞系鉴定，是科学严谨性与产业合规性的第一道防线！

STR检测不仅是技术手段，更是质量管理的战略选择。君跻生物细胞STR检测服务，以合规性为根基、精准性为核心、效率为驱动，为细胞检测服务提供全周期保障。

如需了解更多君跻生物STR测序服务详情，欢迎发送相关需求至：marketing@gentlegen.com。

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